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為推動醫療器械產業高質量發展，貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位，現予公布，組成方案見附件。

特此公告。

附件：醫用高通量測序標準化技術歸口單位組成方案

國家藥監局

2021年11月11日

附件：

醫用高通量測序

標準化技術歸口單位組成方案

醫用高通量測序標準化技術歸口單位主要負責醫用高通量測序專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準、管理標準和其他相關標準制修訂工作。基礎通用標準包括相關術語和定義、數據與數據庫格式及定義、參比基因組等標準；產品標準包括核心工具產品（儀器、原材料、建庫等前處理產品、試劑產品、生物信息數據分析軟件產品技術標準、質量控制）等標準；方法標準包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準診治與監測、傳感染精準防治、大健康等應用領域的技術方法、方法評價及高通量測序技術研發、轉化管理、試劑儀器原材料質量評價方法等標準；管理標準包括實驗室建設、涵蓋樣本采集、處理、存儲和共享等檢測平臺規范化、數據管理規范化、實驗室信息化管理等標準。

第一屆醫用高通量測序標準化技術歸口單位人員名單見下表，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔。國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

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